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Setor de Dispositivos Médicos
Os fabricantes de produtos médicos estão sofrendo grandes desafios atualmente incluindo demanda para inovações, cumprindo com todos os requisitos de regulamentações, diminuição nos valores de seus produtos, e pressões que exigem mais rapidez no time-to-market do produto além da intensa competição dos concorrentes. Em todo mundo vários respeitados fabricantes de dispositivos médicos estão resolvendo estes problemas com a implementação da solução de Sistema de Desenvolvimento do Produto (PDS) da PTC.
O PDS proporciona a você uma flexibilidade nos arquivos e documentos para produção de dispositivos médicos.Gerencia conteúdos e processos que suportam a demanda de requerimentos de regulamentação, como registros e assinaturas eletrônicas, controle no documento, troca de controle e auditoria, tarefas como capturar registros exigidos para o cumprimento das regulamentações nos dispositivos médicos, ligando a saída do projeto para requerimentos de entrada e atualizações automáticas de registros quando a informação fonte for alterada.
As soluções da PTC para produção de dispositivos médicos podem lhe ajudar:
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Cumprir com 21 CFR Parte 11 e 21 CFR Parte 820
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Melhorar a qualidade dos produtos e confiabilidade, facilitando a concepção dos produtos e validação.
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Gerenciar facilmente e recolher todas as informações necessárias do produto para requisitos de auditoria incluindo Design History Files (DHF) e Device Master Records (DMR).
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Executar mudanças no ciclo fechado de gerenciamento que integra requisitos da CAPA com os conteúdos eletrônicos que devem ser modificados.
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Manter um armazém central de registros importantes, incluindo SOPs, Validação e Qualificação dos documentos, gerenciamento dos documentos, preparação dos registros, arquivos de projetos, compra de especificações, validação de métodos e procedimentos, documentação e requisitos de especificações DOE.
- Pro/ENGINEER
Solução integrada CAD / CAE / CAM
- Mathcad
Cálculos Matemáticos
- Digitalização de documentos
- Sistema de Desenvolvimento de Produto
- Treinamentos